一、起草背景

根据《海南省人民政府办公厅关于成立海南省药品安全委员会的通知》（琼府办函〔2021〕272 号）、《海南省药品安全委员会关 于 印 发 海南 省 药 品 安 全 及 促 进质 量 发 展 三 年 行 动计 划（2022-2024 年）的通知》（琼药安委〔2022〕1 号）（以下简称“三年计划”）精神，为建立健全我市疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗质量安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序，编制市县疫苗质量安全事件分级响应预案，提高疫苗安全监管，保障群众用药健康，市药品安全委员会办公室组织起草了《琼海市疫苗质量安全事件应急预案》。

二、主要依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等法律法规和有关规定，结合我市实际，制定本预案。

三、主要内容

《疫苗安全预案》主要包括总则，应急指挥机构与职责，信息报告，分级响应，信息发布，风险沟通，保障措施，应急演练及预案实施等内容。

（一）总则，包括编制目的、编制依据、分级标准、适用范围、工作原则等内容。

（二）组织体系，明确应急指挥机构设置、职责、成员单位分工、应急处置工作组及职责分工等内容。

（三）信息报告，明确报告信息来源、报告责任主体、程序、时限、报告内容和方式。

（四）分级响应，明确启动响应级别主体、应急指挥部工作要求。

（五）信息发布，明确疫苗质量安全事件由省政府及省疫苗管理厅联席会议级别以上统筹发布相关信息。

（六）风险沟通、保障措施、应急演练、预案实施等内容。

四、涉及范围

本预案适用于琼海市行政区域内（不包含博鳌乐城国际医疗旅游先行区）一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级疫苗安全突发事件）的应对处置工作。其中达到I级、II级、III 级疫苗安全突发事件或超出市政府应急处置能力的，分别在国家、省政府有关部门领导下开展应急处置工作。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区内疫苗质量安全事件应急处置另行规定。

五、惠民利民举措

统筹发展和安全，提高药品监管应急能力，做好应对疫苗质量安全事件的各项准备，坚决守好药品安全底线，不断提升人民群众在药品安全中的获得感、幸福感，是保持社会稳定和惠民利民的重要措施。