一、起草背景及制定依据

（一）起草背景

当前，全球医疗旅游产业快速发展，已成为健康产业的重要增长点。海南自贸港政策全面实施后，博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）凭借政策优势与区位资源，以打造国际医疗旅游目的地对标国际最高标准，以高水平开放推动国际医疗旅游和高端医疗服务发展。然而，我国关于国际医疗旅游的管理体系尚未完善，市场活力不足，监管与服务与国际接轨存在差距。为推动先行区高质量发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国旅游法》《医疗机构管理条例》《旅游安全管理办法》《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》等相应法律法规和政策文件，结合先行区实际，琼海市人民政府、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合研究制定了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区国际医疗旅游管理办法(试行)》（以下简称《管理办法》），旨在构建统一监管、行业规范、质量过硬的国际医疗旅游综合体系。

（二）制定依据

通过对相关法律法规、行政规范性文件、指导性政策文件进行系统性梳理，制定依据如下：

1.法律法规

（1）《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

（2）《中华人民共和国医师法》

（3）《中华人民共和国旅游法》

（4）《中华人民共和国数据安全法》

（5）《中华人民共和国个人信息保护法》

2.行政规范性文件

（6）《医疗机构管理条例》（国务院令第752号）

（7）《旅游安全管理办法》（国家旅游局令第41号）

（8）《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（中华人民共和国卫生部 中华人民共和国对外贸易和经济合作部令第11号）

（9）《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（琼府〔2023〕16号）

（10）《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》

（11）《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》

3.指导性政策文件

（12）《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（发改地区〔2019〕1482号）

（13）《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》（海南省人大常委会第54号公告）

二、目标任务

一是以规范先行区国际医疗旅游市场秩序、推动制度创新、促进产业融合、强化监管保障为核心，明确国际医疗旅游医疗服务机构、国际医疗旅游辅助服务机构等市场主体的经营要求，提升服务质量，保障患者权益。二是依托先行区政策优势，推动特许药械使用、生物医学新技术转化等制度创新并形成可复制经验。三是整合医疗、旅游等多领域资源，打造国际医疗旅游产业链，实现高质量发展。四是建立覆盖准入、服务、安全的全链条监管机制，防范风险，确保医疗安全与数据隐私保护。

三、主要内容

《管理办法》在厘清医疗、旅游等相关领域现行法律法规、制度文件等管理要求的基础上，明确了国际医疗旅游相关责任部门管理职责、市场主体经营要求、从业人员执业要求、行业监管与安全、风险防范、应急处理等核心内容；并结合先行区先行先试的创新引领特性，增加鼓励与扶持、评价与改进等特色内容，共8大章节，40条内容。

（一） 总则

提出了《管理办法》的目的和依据、适用范围、遵循原则、相关定义和术语解释。

（二） 职责分工

明确主管部门和责任。

（三） 经营管理

针对国际医疗旅游医疗服务机构和国际医疗旅游辅助服务机构两大市场主体，明确机构注册和认证、从业人员执业管理、医疗器械和技术规范、患者权利和义务、收费规范、医疗急救机构设置及跨境数据传输安全等。

（四） 鼓励与扶持

提出国际医疗旅游产业鼓励与扶持创新举措，主要包括搭建多元服务平台与协作网络、推进跨区域及国际交流与提升国际认可度、促进产业高质量发展及优化产业与人才发展政策环境等。

（五） 监管与安全

根据相关行政主管部门职责划分，明确各主管部门在定期检查和评估、医疗纠纷解决、投诉处理、风险防控、安全应急、安全教育和培训等方面的监管要求。同时对相关市场主体提出建立健全自查机制及安全管理制度等要求。

（六） 评价与改进

提出了服务主体评价、从业人员评价、综合分析和改进等三个维度的评价机制和综合分析改进内容。

（七） 法律责任

明确了市场主体及相关从业人员在经营及执业过程中出现的违反法律法规及制度规范等行为的相关法律责任。

（八） 附则

对《管理办法》中的解释权、实施时间、文件时效等内容进行补充说明。

四、适用范围

在先行区内开展国际医疗旅游经营活动的国际医疗旅游医疗服务机构、国际医疗旅游辅助服务机构等市场主体，和负责相关市场主体运营、服务与监管职能的有关部门和机构，适用《管理办法》。

五、工作原则

遵循“依法合规、开放创新、安全有序”的原则，兼顾国际化标准与本土化实践。

六、注意事项

鉴于《管理办法》涉及市场主体权益及社会公共利益，需在实施过程中严格做好以下工作，确保平稳运行：

一是强化部门协同。各主管部门需加强联动，确保政策执行与监管全覆盖，避免出现管理盲区。二是开展动态考核。建立市场主体评价机制，定期开展服务质量评估，防止“重审批、轻监管”倾向。三是完善配套支撑。促进产业高质量发展，加快核心产业落地，为国际医疗旅游有序发展提供生态保障。

七、关键词解释

国际医疗旅游：以医疗保健为主要动机，通过多种方式使用非本国或地区医疗服务的国际或跨地区旅行。

国际医疗旅游医疗服务机构：为跨境及跨区域医疗旅游者提供医疗咨询、诊断、康复和治疗的医疗机构。

国际医疗旅游辅助服务机构：在国际医疗旅游服务过程中为跨境及跨区域医疗旅游者提供非医疗服务的专业机构。通常包括健康管理咨询机构/部门、保险公司和保险中介机构、医疗翻译机构/部门等。

健康管理咨询机构/部门：协助国际医疗和健康管理的中介机构，为国际医疗旅游者提供优质的医疗旅游、健康管理咨询等服务。

医疗翻译机构/部门：为国际医疗旅游者、陪同人员、国际医疗旅游医疗服务机构等主体提供与医疗旅游相关的口译和笔译服务的机构/部门。

八、惠民利企措施

一是提升跨境及跨区域医疗旅游者就医体验，《管理办法》通过搭建多元服务平台与协作网络，提供一站式综合服务，推动多语种导诊服务，完善患者隐私保护与投诉反馈机制。二是支持保险支付，鼓励商业保险公司开发与国际医疗旅游相匹配的保险产品，提供商保理赔结算、跨境结算、外汇兑换等便利化服务。三是优化跨境服务，简化外籍患者就医签证流程，试点医疗保险跨境结算。四是推动产业规范化、专业化发展，促进更多优质的国际医疗旅游资源在先行区集聚，满足多元化医疗需求，提升诊疗安全与行业规范。