海南日报记者 袁宇

重约2克的新型心脏起搏器、用于治疗男性雄激素性脱发的最新喷雾剂、融合最新技术的新一代增效型连续视程人工晶状体……2月24日，走进位于海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）的“永不落幕”国际创新药械展，国际创新药械琳琅满目。

该展馆自2021年4月13日开展以来，已吸引超过16个国家的80余家国际创新药械厂商的800多种药械产品参展，其中有441种尚未在国内上市，394种是首次在国内展出。

在乐城先行区云集的国际创新药械厂商及产品，既是国际药械厂商借力乐城先行区积极融入海南自贸港建设、共享海南自贸港机遇的生动体现，也是乐城先行区高质量发展、稳步迈向产业高地的有力诠释。

国际吸引力和影响力显著增强

截至目前，乐城先行区已与16个国家和地区的80余家药械企业建立了深度合作关系，包括国际排名前三十的全部药械企业，引进落地的未在国内上市创新药械突破200种，对跨国药械企业的吸引力和影响力显著增强。

“我们与跨国药械企业建立起了常态化沟通机制，从具体业务项目到每年两次的战略发展交流会，其中国区总裁级别人员及团队都悉数参加。”乐城先行区管理局相关负责人介绍，在2019年至2021年的三届中国国际进口博览会期间，乐城先行区管理局与药械企业从起初的单一“产品引入”项目，到逐步设立真实世界数据应用研究中心、医院可研课题合作等全方位开花，表明双方合作的黏性增强，合作的深度和广度都进一步扩大。

事实上，乐城先行区近年来抢抓政策窗口期，各有关部门形成改革合力，不断优化特许药械审批流程，提高审批效率，三年时间里实现政策落地3次突破，特许药械审批时限压缩到3至7天，允许患者“带药离园”，实现从“患者等药”变为“药等患者”，也使政策实施效果与市场主体、患者的需求更匹配。

跨国药械企业普遍反馈，乐城先行区的改革速度让他们看到了中国在医疗医药领域改革的决心和信心，也让他们在当前中国医疗供给侧结构性改革等新形势下迎来了新战略和新机遇，因此更加坚定了与乐城先行区深化合作的信心。

2月21日，乐城先行区管理局赴上海举办大型招商活动，62家国内外药械企业代表期望进一步深化合作，其中不乏诺华集团、波士顿科学、艾尔建美学、强生、罗氏制药等一批具有国际影响力的医疗健康领军企业。

云集的国际创新药械厂商带来大量国际最前沿创新药械产品，既满足更多国人的健康需求，也推动乐城先行区成为国际创新药械率先进入中国市场的最主要通道，进一步推动乐城先行区比预期提前近三年实现了医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，从而更好更快地满足人民群众日益增长的健康需求。

构建共享中国市场和发展机遇的平台

药械企业的优质供给能推动产业供给端和需求端进入良性联动循环轨道。数据显示，2019、2020、2021年乐城先行区医疗机构接待医疗旅游人数分别为5.09万人、6.68万人、12.73万人，年增长速度分别为134%、31.2%、90.6%。

乐城先行区管理局常务副局长吕小蕾表示，随着医药产品供给结构的升级，越来越多原计划到境外进行医疗健康消费的人群选择回流乐城先行区，“使用特许药械患者从2019年的191人次骤增到2021年的9963人次，境外医疗消费回流明显。”

医疗消费回流提速反过来进一步推动国内医疗资源加速向乐城先行区集聚。在国家发展改革委、国家卫健委、海南省委省政府的大力支持下，上海瑞金医院、华西医院进驻乐城先行区。其中，瑞金海南医院（博鳌研究型医院）2021年12月18日开业试运行，四川大学华西乐城医院2021年12月30日主体结构全面封顶，预计今年底建成投用，进一步提升园区的医疗诊疗能力和服务水平。

业内人士透露，乐城先行区在东南亚医疗旅游市场的价格等竞争优势也逐渐明晰。如人工角膜植入手术，相同手术同样产品在国外费用需要70万元人民币，在乐城先行区仅需12万元人民币。

乐城先行区管理局高级国际事务官博沛透露，去年在东南亚的一轮外宣投放，吸引日本、韩国等国家超过260家海内外主流媒体机构刊发解读，总浏览量超1.5亿次，“充分说明乐城先行区的国际影响力正日益提升。”

乐城先行区不仅与生物医药发达国家驻中国的使领馆建立了良好合作关系，还先后与荷兰、英国、日本等多国使领馆举办了乐城先行区专场推介会和项目洽谈会，既构建国际医疗医药资源共享中国市场、中国发展机遇的平台，也展现了海南自贸港国际风范和形象，助力传播中国改革开放的“乐城声音”。

在广受国内外关注的中国国际进口博览会上，上海进博局也与乐城先行区管理局联动，展品在进博会期间展出结束后即转到乐城先行区药械展展出，并合作为企业提供产品落地使用和临床真实世界数据研究的增值服务。

打造享誉全球的真实世界研究新高地

乐城先行区最吸引药械企业的政策无疑是真实世界研究政策，通过乐城临床真实世界数据研究试点工作，已在国外临床使用的国际创新药械可以拿到加速进入中国市场的“门票”。

2021年3月，国家药品监督管理局就通过优先审评审批程序附条件，批准境外医药公司申报的1类创新药普拉替尼胶囊上市。该药便是使用乐城先行区真实世界数据辅助临床评价获批的。

按照国内对进口药品注册的相关规定，已经在美国、日本和欧盟等地获批的进口药品，在中国上市前，必须做验证人种差异的三期桥接试验。这个过程少则三五年，多则七八年。而通过乐城真实世界研究政策，这一过程用时将大幅缩减，明显降低国际先进药械在中国上市的周期与成本。

“这项政策将让更多中国患者受益。”乐城先行区管理局党委书记顾刚说，截至目前，先后有22个药械产品纳入真实世界数据应用试点，其中共有3个国外药械产品通过使用乐城先行区真实世界数据辅助临床评价获批上市，为国家药械审评制度和科学监管的改革探索了有益经验，也标志着我国在医疗器械、药品领域的临床真实世界数据应用实践均取得重大突破，走在了世界前列。

据介绍，随着真实世界研究政策的落地，国际药械厂商参与乐城先行区改革的热情也不断高涨。2019年9月，首批临床真实世界数据产品试点仅有8家国际药械厂商参与。首批试点成功后，参与第二批试点的国际企业激增到30家。赛诺菲、波士顿科学、诺华等全球顶尖医药企业先后在乐城先行区设立了真实世界数据研究中心。

试点工作的扎实开展和取得的成效，也促使国家药品监管局于2020年11月在乐城先行区设立国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地，2021年3月在乐城先行区设立全国首个真实世界数据研究与评价国家重点实验室，并提议将乐城先行区作为永久会址，每年举办一次博鳌乐城国际药械真实世界研究大会，旨在建设一个国际性、权威性交流平台，将乐城先行区打造成享誉全球的真实世界数据研究应用高地。

（原载《海南日报》2022年2月25日A01版）