琼海融媒记者 罗颖 冯培智  近日，记者了解到，国家药品监督管理局经审查，于3月3日批准了热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的注册申请。这是继青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统之后使用博鳌乐城先行区收集的真实世界临床证据辅助临床评价获批的创新医疗器械产品，标志着博鳌乐城真实世界临床数据应用试点再次取得新突破。

本次获批的产品为波士顿科学公司热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械。该产品利用热蒸汽对前列腺组织进行消融以减小病灶体积，为前列腺良性增生提供了全新疗法，获得多项国际专利。相比药物及其它微创手术，其应用更为高效、安全，可门诊手术，且无需全身麻醉；手术操作时间短，平均手术时间仅需5-8分钟；围手术期不良反应轻微；治疗效果好、疗效稳定，可显著改善下尿路症状。依托乐城先行区的先行先试政策，2020年12月12日，国内首例前列腺水蒸气热疗消融手术在乐城先行区的博鳌一龄生命养护中心顺利完成，目前已有近百位中老年患者受益于该项创新技术。

真实世界数据应用试点工作是我省重大制度创新，也是国家药品审评审批制度改革的重大探索。两个创新医疗器械产品使用博鳌乐城临床真实世界数据辅助临床评价同时获国家药监局批准注册。这是博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作向前推进的重要里程碑，是国家药监局支持海南自贸港建设的新成果，更是多部门合作推动制度集成创新的生动体现，为提速全球创新药械在我国的可及性提供了“海南经验”。