海南日报全媒体记者 陈子仪 特约记者 何颖  近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局、海南省卫生健康委员会、海南省民政厅、海南省药品监督管理局、海口海关共同组织制定了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品捐赠管理办法（试行）》，加强对乐城先行区临床急需进口药品的捐赠管理，规范捐赠临床急需进口药品的使用，保障患者用药合法权益，帮助减轻患者尤其是肿瘤、罕见病患者用药负担。

通知明确，临床急需进口药品是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（不包括疫苗）。捐赠人是指基于慈善目的，自愿赠予临床急需进口药品的境外法人或者其他组织或其国内代理机构。

海南省公益性非营利的事业单位等国家相关法律法规允许接受慈善赠药的其他单位；以保护人民生命健康与从事人道主义作为主要宗旨的全国性人民团体；在海南省民政部门依法登记并取得3A以上评估等级的以人道救助和发展慈善事业为宗旨的社会团体或基金会均可成为临床急需进口药品受赠人。

据悉，捐赠人与受赠人就捐赠临床急需进口药品的种类、质量、数量和用途等内容订立捐赠协议，并出具捐赠函。受赠人委托乐城管理局发布捐赠临床急需进口药品的信息，使用人根据捐赠信息向受赠人提出捐赠临床急需进口药品使用申请。

获受赠人同意后，使用人按照《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》等要求递交进口使用申请。申请材料应注明受赠人、捐赠临床急需进口药品的名称和捐赠数量，并提交捐赠协议、捐赠函以及受赠人同意使用人使用捐赠临床急需进口药品的证明性材料等。海南省卫生健康行政管理部门、药品监督管理部门按照进口临床急需药品有关规定进行审批，并在评估意见或批准文件中明确临床急需进口药品的受赠人。

使用人或其委托的代理机构向口岸药品监督管理部门申请捐赠临床急需进口药品的进口备案，口岸药品监督管理部门凭海南省药品监督管理部门出具的准予进口临床急需药品的证明性文件按《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》有关规定办理进口备案等。

（来源：海南日报客户端 2024-10-19）