琼海融媒  林精 吴清珊  11月22日至11月24日，第三届博鳌国际药械真实世界研究大会在博鳌举行。本次大会围绕“真实世界研究助力创新药械临床评价”主题，邀请国际组织以及国内外药械审评机构、知名医疗机构、顶尖科研院校、跨国药械企业等真实世界研究相关领域的专家学者及嘉宾800余人齐聚一堂，分享最新药械监管科学理念，展示先进科研成果，共同推进全球健康事业发展。副省长顾刚，国家药品监督管理局副局长徐景和，市委副书记、市长傅晟出席。

会上，国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心和药品评价中心负责人分别围绕“药品监管科学和国际协调中的真实世界研究进展”“医疗器械真实世界证据研究进展与展望”“真实世界数据支持药品安全性主动监测的一般原则”进行介绍。相关专家分享了国际上真实世界数据和证据应用相关探索成果。

“博鳌国际药械真实世界研究大会”搭建了一个真实世界数据研究与药械监管相互交流的国际化的平台，每年吸引美国、日本等国家药械审评机构参会交流，让国际医药发达国家看到中国在真实世界研究这一国际最前沿的软科学领域实现了总体并跑、部分领跑，进一步加强国内外真实世界研究交流与合作，展示乐城作为中国首个真实世界数据应用试点区域取得的丰硕成果，吸引更多全球药械企业及顶尖专家学者参与乐城临床真实世界数据研究。

“我们希望通过真实世界研究或者特许批准先行先试的器械、药品能落地海南，在海南生产研发。最近，海南博鳌国际医疗旅游先行区管理局与温州市人民政府正式签订了合作战略协议，大家一起合作，打造医工结合的平台，解决视觉问题的治疗，为更多的老百姓带来光明。”海南乐城真实世界研究院理事长、院长瞿佳说。

2019年，海南省人民政府、国家药品监督管理局在博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据应用试点工作。5年来，已有17款临床急需进口药品医疗器械产品利用乐城先行区真实世界数据辅助临床评价获国家药监局批准上市。2022年7月，我省先声药业引进的化疗全系骨髓保护创新药-科赛拉，借助博鳌乐城“特许+真研”政策优势，在我国加快获批上市后，2023年12月，该药品获批落地在海口生产。这也探索出了“乐城研用+海口生产”的新模式，是产业基础与政策优势充分融合的制度创新。

省药品监督管理局党组成员、副局长王刚表示，将持续发挥好桥梁纽带作用，统筹多方力量，持续深化真实世界研究工作，推动更多创新药械获批上市，持续强化与乐城先行区、海口高新区三方联动工作机制，深化“乐城研用+海口生产”发展新模式，健全产业创新生态，打造海南生物医药产业独有竞争力。

“博鳌国际药械真实世界研究大会”已连续举办三届，是搭建国际真实世界研究交流与合作平台，为促进中国乃至全球药械领域真实世界研究用于监管决策提供新方法、新标准和新路径。本次大会设置了全体大会以及真实世界研究与药品临床评价、真实世界研究与医疗器械临床评价、真实世界研究与药物警戒、真实世界研究与生物统计、真实世界研究与信息技术、真实世界研究与罕见病、真实世界研究与中医药临床评价共7个平行主题活动，聚焦真实世界研究领域热点议题，共享前沿研究成果，共促行业发展。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长贾宁表示，将继续当好国家药监局监管科学的试验田，利用好特许药械政策和真实世界研究政策，继续引进更多产品，让更多的全球跨国药械企业的创新产品通过乐城进入国内，同时让国内创新的药品和医疗器械走向世界。

11月23日，第三届博鳌国际药械真实世界研究大会在博鳌开幕。图为大会开幕式现场。    琼海融媒 吴清珊 摄